无锡ISO9000认证风险和机遇控制要求苏州科能企业管理顾问

风险和机遇是ISO9001认证 ，iso9000认证改版之后变化之一，风险和机遇控制流程如何控制，企业如何再ISO9001体系推行过程中落实风险和机遇的控制呢 推荐机构苏州科能企业管理顾问有限公司 专业ISO各类体系认证，高效

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1、目的：为建立风险和机遇的应对措施，明确包括风险应对措施风险规避、风险降低和风险接受在内的操作要求，建立全面的风险和机遇管理措施和内部控制的建设，增强抗风险能力，并为在质量管理体系中纳入和应用这些措施及评价这些措施的有效性提供操作指导。

2. 范围

本程序适用于在公司质量管理体系活动中应对风险和机遇的方法及要求的控制提供操作依据，这些活动包括：

a. 业务开发、市场调查及客户满意度测评过程的风险和机遇管理；

b. 产品的设计开发、设计开发的变更控制过程的风险和机遇管理；

c. 供应商评审和采购控制过程的风险和机遇管理；

d. 生产过程的风险和机遇管理；

e. 过程检验和监视测量设备的管理过程的风险和机遇管理；

f. 设备和工装夹具的维护和保养管理过程的风险和机遇管理；

g. 不合格品的处置及纠正预防措施的执行和验证过程的风险和机遇管理；

h. 持续改进过程的风险和机遇管理；

i. 当适用时，也可适用于对公司管理过程中应对风险和机遇的控制提供操作指南。

3.职责

3.1 管理者代表：负责组织各部门实施风险和机遇的评审，按制定的评审周期保持对风险和机遇管理的评审。

3.2文控课：负责建立风险和机遇应对控制程序，并进行维护；落实跟进风险和机遇评估中所采取措施的完成情况并跟进落实措施的有效性，并编写《风险和机遇评估分析报告》、《风险和机遇应对处理表》。 

3.3行政部：负责本部门的风险和机遇评估，并制定相应的措施以规避或者降低风险并落实执行。

4.定义

4.1风险：在一定环境下和一定限期内客观存在的、影响企业目标实现的各种不确定性事件。

4.2机遇：对企业有正面影响的条件和事件,包括某些突发事件等。

5.作业内容

5.1风险和机遇管理策划

为全面识别和应对各部门在生产和管理活动中存在的风险和机遇，各部门应确认本部门存在的风险，并将评估的结果记录在《风险和机遇评估分析表》，

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在风险和机遇的识别和应对过程中，责任部门应对可能存在风险的车间、生产过程和人员存在的风险进行逐一的筛选识别，风险识别过程中应识别包括但不限于以下方面的风险：

a. 对质量适用的法律法规、客户要求的变更造成的风险；

b. 生产作业过程中的安全风险；

c. 设备、工装夹具、刀具对产品质量造成的风险；

d. 产品设计开发阶段以及生产过程的失效风险。

5.2风险评估

对已识别的风险的严重度、发生频度以及可探测性进行评价，其评价的要求应依据本程序所规定的评价准则进行评价确认，风险的严重度和发生频度的确认用以确定风险系数，之后根据风险系数确定对风险应采取的措施。

5.2.1风险的严重程度评价准则

风险严重度用于评价潜在风险可能造成的损害程度，根据对潜在风险的评估量化,若潜在风险发生后，其会导致的各方面的影响以及危害程度，对风险的严重程度进行区分，风险严重度分为以下五类：

a. 非常严重b. 严重 c. 较严重  d. 一般   e. 轻微

下表为依据定义的风险影响和影响程度的多少进行量化，在对风险的严重程度进行评价时，下表作为评价风险严重度的准则：iso9000质量认证

严重度判定过程中，当多个因素的判定其严重程度不一致时，应遵循从严原则进行判定，即当多个因素中仅其中一个或部分因素其严重度级别更高时，依据严重级别高的因素作为风险严重度进行判定。根据上表内容确定风险的严重度后，将严重等级数字填入《风险和机遇评估分析表》中。

5.2.2风险的发生频率评价准则

风险的发生频率是指潜在风险出现的频率， 为便于识别和定义，将风险频度定义为5级，如下所示：

a. 极少发生；

b. 很少发生；

c. 偶尔发生; 

  d. 有时发生；e. 经常发生；

通过对上述的不确定因素进行评价风险发生的频度，风险的发生频率的评价以其可能发生的频率进行量化确认作为风险的发生频率的评价准则：......

b.风险降低；c.风险规避。

对风险所采取的措施应考虑尽可能的消除风险，在无法消除或暂无有效的方法或者采取消除风险的方法的成本高出风险存在时造成损失时，再选择采取降低风险或者风险接受的风险应对方法。

5.3.1风险接受

是指企业本身承担风险造成的损失。风险接受一般适用于那些造成损失较小、重复性较高的风险，当出现以下情况时可采取接受风险的方法：

a. 采取风险规避措施所带来的成本远超出潜在风险所造成的损失时；

b. 造成的损失较小且重复性较高的风险；

c. 既无有效的风险降低的措施，又无有效的规避风险的方法时；

d. 按本文件要求的风险评估准则中计算得出风险系数低于12的低风险。

5.3.2风险降低

风险降低即采取措施降低潜在风险所带来的损坏或损失，风险评估实施单位应制定的详细的风险降低措施降低风险，当出现以下情况时，可采取风险降低方法：

b. 无法消除风险或暂无有效的规避措施规避风险时；

c. 按本文件要求的风险评估准则中计算得出风险系数为12至24之间的一般性风险。

5.3.3风险规避

风险规避是指通过有计划的变更来消除风险或风险发生的条件，保护目标免受风险的影响。风险规避并不意味着完全消除风险，我们所要规避的是风险可能给我们造成的损失。一是要降低损失发生的机率，这主要是采取事先控制措施；二是要降低损失程度，这主要包括事先控制、事后补救两个方面：

5.3.4风险管理的监督与改进

风险识别和评估活动是用于识别风险并综合考虑对风险应采取的有效措施，当风险系数过高时应采取风险进行规避或者降低风险，以减少风险所带来的危害或损失。风险评估实施部门应制定详细有效的措施并予以执行，在制定措施时，应考虑以下方面的内容：

a. 制定的措施应是在现有条件下可执行和可落实的；

b. 制定的措施应落实到个人，每个人应完成的内容应得到明确；

c. 管理者代表对措施的执行进度和效果进行跟进，并对残余风队进行确认。

5.5风险和机遇的评审

管理者代表应组织各部门按制定的周期对风险和机遇进行评审，以验证其有效性。风险和机遇的评审应包含以下方面的内容：

a. 风险和机遇的识别是否有效且完善；b. 风险应对措施的完成情况和进度；c. 对产品和服务的符合性和顾客满意度的潜在影响；